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Document d’orientation: Préparation des activités de réglementation pharmaceutique dans le "Non-eCTD Electronic-Only" Format

Date de l’adoption: 25/09/2015
Effective Date: 25/09/2015
Date de révision: 03/02/2016

Aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), PowerPoint (PPT) Microsoft Word et peuvent être obtenus dans la section format d’aide alternative.

avant-propos

Les documents d’orientation sont destinés à fournir une assistance à l’industrie et aux professionnels de la santé sur Comment se conformer aux lois et règlements en vigueur. Les documents d’orientation fournissent également une assistance au personnel sur la façon dont les mandats et les objectifs de Santé Canada devraient être mises en œuvre de manière équitable, uniforme et efficace.

Les documents d’orientation sont des instruments administratifs n’ayant pas force de loi et, en tant que telle, permettre une certaine souplesse dans l’approche. D’autres approches aux principes et aux pratiques décrites dans le présent document peut être acceptable à condition qu’ils soient pris en charge par une justification adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement avec le programme concerné pour éviter la conclusion possible que les exigences légales ou réglementaires applicables ne sont pas remplies.

Comme corollaire de ce qui précède, il est tout aussi important de noter que Santé Canada se réserve le droit de demander des informations ou du matériel, ou de définir les conditions ne sont pas spécifiquement décrites dans ce document, afin de permettre au Ministère d’évaluer adéquatement l’innocuité, l’efficacité ou la qualité d’un produit. Santé Canada est déterminé à veiller à ce que ces demandes soient justifiées et que les décisions sont clairement documentés.

Ce document doit être lu en parallèle avec l’avis d’accompagnement et les sections pertinentes des autres documents d’orientation applicables.

Avis: Les exigences de Santé Canada pour le dépôt d’une activité réglementaire "non-eCTD uniquement électronique" format

25 septembre 2015

Document d’orientation: Préparation des activités de réglementation pharmaceutique en "Non-eCTD Electronic-Only" Format

3 février 2016

Document d’orientation: Préparation des activités de réglementation pharmaceutique en "Non-eCTD Electronic-Only" Format. (Div.1, Div.5, Div.8, DSUR, Post-marché Vigilance, Niveau III, DNF et DMF)

Légende

Division 1 Partie C, Division 1 du Règlement sur les aliments et drogues (à savoir DINA, DINB). Division 5 Partie C, Section 5 du Règlement sur les aliments et drogues (à savoir le CTA, le CTA-A, le CTA-N, ILEC). Division 8 Partie C, Division 8 du Règlement sur les aliments et drogues (à savoir NDS, PSDN, PADN, Caroline du Nord). Rapport de mise à jour de sécurité DSUR développement (DSUR) PV-Data Post-marché Vigilance données (à savoir PSUR, PBER, RMP). Niveau III Poste CNP Niveau III Changements formes conformément au Document d’orientation: après l’avis de conformité (AC): Document-cadre. DNF notification de drogue Forms (DNF) conformément à la partie C, Division 1 et 8 du Règlement sur les aliments et drogues. DMF Drug Master Files (DMF)

Table des matières

1. Introduction

Santé Canada est heureux d’annoncer une révision à la Document d’orientation: Préparation des activités de réglementation pharmaceutique dans le "Non-eCTD Electronic-Only" Format, publié en Septembre 2015, pour inclure Division 8 médicaments et les activités de réglementation des essais cliniques en "non-eCTD uniquement électronique" format.

Ce document définit les exigences de dépôt et fournit des indications sur la structure, le contenu et le format des activités réglementaires déposées en "non-eCTD uniquement électronique" format.

améliorations futures et les itérations suivantes de ce document d’orientation continueront d’être nécessaires à la suite de la transition du format papier au format électronique.

Santé Canada souhaite fournir un préavis que la date de mise en œuvre de l’exigence obligatoire de dépôt des activités réglementaires en format eCTD est actuellement à l’étude pour les activités de réglementation du périmètre de la Document d’orientation: Préparation des activités de réglementation pharmaceutique dans le format eCTD. Cela permet de garder aligné avec les autres autorités réglementaires, telles que la Food and Drug Administration (FDA) et l’Agence européenne des médicaments (EMA). Questions ou commentaires concernant ce préavis peuvent être envoyés à ereview@hc-sc.gc.ca.

1.1 Objectifs de la politique

Pour intégrer le "non-eCTD uniquement électronique" le format dans le cadre de l’enregistrement des médicaments au Canada en décrivant les exigences pour la préparation de:

  • Une demande d’identification numérique de drogue (DIN) de conformément à la partie C, Division 1 de la Règlement sur les aliments et drogues
  • Un essai clinique sur des sujets humains conformément à la partie C, section 5 de la Règlement sur les aliments et drogues
  • Une activité de réglementation pharmaceutique humaine conformément à la partie C, section 8 de la Règlement sur les aliments et drogues
  • Developmental Rapport de mise à jour de la sécurité (DSUR)
  • Post-marché Vigilance données
  • Après l’avis de conformité (AC) Change: niveau III en vertu de formes Document d’orientation: après l’avis de conformité (AC) Change: Document cadre
  • Formulaires de déclaration de drogue (DNF) conformément à la partie C, Division 1 et Division 8 de la Règlement sur les aliments et drogues
  • Activités réglementaires administratives conformément à la partie C, section 8 de la Règlement sur les aliments et drogues
  • Un Master File Drug (DMF) pour les médicaments humains

Pour consolider plusieurs notifications concernant différentes lignes de produits qui sont publiés dans des endroits différents en un seul document pour faciliter l’accès par les parties prenantes. Fin de la consolidation des avis publiés et d’accroître la portée des activités réglementaires acceptées en "non-eCTD uniquement électronique" le format se traduira par plusieurs itérations de ce document d’orientation.

1.2 Énoncés de politique

Dans le cadre d’une mesure et les efforts visant à réduire le fardeau réglementaire sur l’industrie ainsi que la transition vers un environnement électronique efficacité continue, Santé Canada a établi les options suivantes qui sont disponibles immédiatement pour le dépôt des activités de réglementation dans la portée de ce document et leurs opérations connexes:

  1. Santé Canada a été d’accepter les activités réglementaires en format électronique Common Technical Document (eCTD) depuis 2004. Par conséquent, la conseillé option est de déposer les activités réglementaires / transactions dans le format eCTD (le cas échéant). Se référer au Document d’orientation: Préparation des activités de réglementation dans le Common Technical Document (eCTD) Format électronique. pour plus d’informations.
  2. Dans la situation qu’une activité / transaction réglementaire n’a pas encore été acceptée au format eCTD par Santé Canada, un solution provisoire est de déposer l’activité / transaction réglementaire dans le "non-eCTD uniquement électronique" le format jusqu’à ce qu’il soit accepté soit dans le format eCTD ou dans la présentation du produit réglementé (RPS Note 1) le format.
  3. Si une partie prenante est pas prêt à déposer dans le format eCTD, ils peuvent déposer des activités réglementaires / transactions dans le "non-eCTD uniquement électronique" le format en tant que solution provisoire jusqu’à ce que la transition vers le format CTD est complétée.

Lors du dépôt en utilisant les options B et C, se référer à ce document d’orientation pour de plus amples informations sur la préparation de votre activité réglementaire / transaction.

Les documents électroniques déposés en utilisant une des options ci-dessus seront téléchargés sur l’outil de visualisation de Santé Canada, où ils seront immédiatement accessibles au personnel de Santé Canada participe à l’examen des activités de réglementation. Cela contribuera à une gestion efficace des dossiers et garantir l’authenticité, l’intégrité, la disponibilité, la traçabilité et la non-répudiation des données.

Tableau 1: Dates pour l’élimination des dépôts sur papier

Activité réglementaire (et les transactions ultérieures)

Papier ne sera plus accepté comme de:

Par 31 mars 2016 Tableau 1 note e. tous les FMM existants en format papier doivent être remplacées par une conversion complète du DMF dans un électronique seul format.

1.3 Portée et application

Les types d’activités réglementaires suivantes sont admissibles pour le dépôt en eCTD non électronique seul format:

  • Division 1
  • Demande d’identification numérique de drogue (DINA)
  • Demande d’identification numérique de drogue – Biologic (DINB)
  • Demande d’identification numérique de drogue – Désinfectant Produit (DIND)
  • Demande d’identification numérique de drogue – Catégorie IV Produit (DINF)
  • Post-autorisation Division 1 Changement (PDC)
  • Division post-autorisation 1 Change – Biologics (PDC-B)
  • Division 5
  • Demande d’essai clinique (DEC)
  • Demande d’essai clinique – Amendement (CTA-A)
  • Demande d’essai clinique – Notification (CTA-N)
  • Essai clinique Site d’information (ILEC) Formulaires
  • Pré-CTA Réunion d’information
  • Division 8
  • Présentation de drogue nouvelle (PDN) Note 2
  • Présentation de drogue extraordinaire Utiliser New (UE NDS)
  • Abrégée de drogue nouvelle (ANDS) Note 2
  • Supplément à une présentation de drogue nouvelle (PSDN) Note 2
  • Extraordinaire utilisation Supplément à une présentation de drogue nouvelle (UE SNDS)
  • Supplément à une présentation de drogue nouvelle-confirmatoire (SNDS-C)
  • Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) Note 2
  • Préavis de modification (NC) Note 2
  • Demande de statut d’évaluation prioritaire pour NDS ou PSDN
  • Rapport produit Biologic annuel (RAPB) Note 3
  • Periodic Safety Update Report – confirmatoire (PSUR-C) ou périodique Rapport d’évaluation des risques des avantages – confirmatoire (PBRER-C) lorsqu’ils sont fournis à la DPT, DPBTG ou NNHPD
  • Pré-soumission Réunion d’information Note 4 (MPNDS, MPSNDS, MPDIN ou MPNC)
  • Activité réglementaire défini (Udra)
  • Réponse à la lettre de mise à jour Le délibéré de la monographie de produit, quand un NC (ou autre division 8 activité réglementaire) ne sont pas déposées
  • Avis de vente Discontinued (DIN Annulation)
  • DSUR
  • Rapport sur le développement Mise à jour de la sécurité (DSUR) lorsque fourni un standalone activité réglementaire à la Direction des produits thérapeutiques (DPT), des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) ou la Direction des produits de santé naturels et non-prescription (NNHPD).
  • PV-Data
  • Rapport périodique de la sécurité mise à jour (PSUR) ou rapport périodique de prestations risque d’évaluation (PBRER) lorsqu’il est fourni à la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) Note 5
  • Plan de gestion des risques (PGR), lorsqu’il est fourni à la DPSC Note 5
  • Autres Post-marché Vigilance données Note 6 (Undefined données post-commercialisation Vigilance (UDPV)) demandé par DPSC Note 5
  • document de communication des risques (par exemple les soins de santé Lettre aux professionnels, listes de diffusion, la stratégie de diffusion proposée) doit être envoyée à l’Office des présentations et de la propriété intellectuelle (OSIP) avec une copie de commodité électronique étant fournie directement à la DPSC par e-mail
  • Post-marché Surveillance (par exemple les rapports sommaires liés à l’émission, Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS), Listes ligne, rapports de registre, rapports d’études cliniques, ou l’exposition de données du patient)
  • Évaluation des risques de prestations
  • Réponse à la DPSC demandes de renseignements supplémentaires Note 7
  • Avis de changement dans le profil bénéfice-risque (en vertu des articles C.01.018 (3) et (4) de la Aliments et drogues)
  • Les réunions concernant les questions post-marketing avec DPSC
  • Niveau III
  • Poster CNP – Niveau III Changements Formulaire
  • DMF
  • DMF Type I – Substance médicamenteuse
  • DMF Type II – Container fermeture Systèmes et Composants
  • DMF Type III – Excipients
  • DMF type IV- produits pharmaceutiques

Toute transaction relative aux types d’activités réglementaires ci-dessus sont acceptées "non-eCTD uniquement électronique" format. Ces opérations comprennent, mais ne sont pas limités à, ce qui suit:

Tableau 2 Opérations réglementaires échantillons acceptés en "non-eCTD uniquement électronique" Format

1.4 Contexte

Une première itération de ce document a été développé pour inclure des demandes de DIN et publié en Juin 2015. Une deuxième itération du document introduit dans FMM "non-eCTD uniquement électronique" format et a été publié en Septembre 2015. Cette troisième itération élargit le champ d’introduire la partie C, Division 5 et 8 de la Division Aliments et Médicaments ainsi que incorpore des renseignements les avis suivants pour des activités ou des transactions réglementaires qui sont déjà acceptées dans "non-eCTD uniquement électronique":

  • Publication de spécifications électroniques pour les demandes d’essais cliniques et modifications présentées conformément aux Document d’orientation des promoteurs d’essais cliniques: Demandes d’essais cliniques
  • Libération de Santé Canada’s Les révisions de"1.6 Documents éléctroniques" dans Projet d’orientation de l’industrie: Préparation de présentations de drogue nouvelle dans le format CTD
  • Santé Canada est heureux d’annoncer la sortie de la Poste-Avis révisé de conformité (AC): Niveau Form III
  • Avis – Instructions pour soumettre les formulaires de déclaration de drogue (DNF) et soutenir les documents en format électronique
  • Exigences concernant la présentation Présentations de drogues administratives à Santé Canada

Ce guide doit être lu conjointement avec les documents suivants:

  • Division 1
  • Lignes directrices sur la préparation des demandes d’identification numérique de drogues
  • Document d’orientation sur le Post-Drug Identification Number (DIN) Variations
  • Division 5
    • Document d’orientation des promoteurs d’essais cliniques: Demandes d’essais cliniques
    • Division 8
      • Document d’orientation: Préparation des activités de réglementation pharmaceutique dans le Common Technical Document (CTD) Format
      • Guide pour l’industrie: Gestion des présentations de drogues
      • Projet de document d’orientation: la qualité (chimie et fabrication): présentation de drogue nouvelle (PDN) et abrégée de drogue nouvelle (PADN)
      • Niveau III
        • Document d’orientation: après l’avis de conformité (AC) Change: Document sur la qualité
        • Document d’orientation: après l’avis de conformité (AC) Change: la sécurité et l’efficacité du document
        • Document d’orientation: après l’avis de conformité (AC) Change: Document cadre
        • DMF
          • Projet de document d’orientation: Drug Master Files (FMM)
          • Master File Drug (DMF) Formulaire de demande
          • Master File Drug (DMF) Formulaire de frais de demande
          • Les intervenants qui choisissent de déposer une activité de réglementation ou d’une transaction au format eCTD doivent être conformes à la portée et les spécifications incluses dans le Document d’orientation: Préparation des activités de réglementation pharmaceutique dans Electronic Common Technical Document (eCTD) Format.

            1.5 Comparaison de Format

            Le tableau suivant décrit les exigences comparant les trois formats acceptés qui peuvent être utilisés par les parties prenantes.

            Tableau 3 Format Tableau comparatif

            Format papier CTD ainsi que des données électroniques

            Non-eCTD électronique seul format

            eCTD électronique seul format

            Portion de l’activité réglementaire fourni par voie électronique

            activité réglementaire complet fourni en format papier, le long withpartial / data completeelectronic

            activité réglementaire complète prévue dans "non-eCTD uniquement électronique" format

            activité réglementaire complète prévue dans eCTD électronique seul format

            L’activité réglementaire en format papier reste le document juridique.

            L’activité réglementaire "non-eCTD uniquement électronique" format est le document juridique.

            L’activité réglementaire en format eCTD est le document juridique.

            copie scannée du document signé (ou une signature numérique, le cas échéant) est nécessaire.

            Lettre d’attestation

            Lettre d’attestation indiquant que le matériel de l’activité réglementaire ou des renseignements supplémentaires fournis par voie électronique est exactement adapté le matériau en format papier.

            Non applicable (N / A).

            Non applicable (N / A).

            Plan pour exigence de format

            Santé Canada retire progressivement ce format.

            Ce format est une solution provisoire pour le dépôt des activités de réglementation.

            Santé Canada envisage une date pour le dépôt obligatoire de ce format pour les activités de réglementation dans la portée du document d’orientation eCTD.

            2. Structure et contenu d’une activité de réglementation

            Santé Canada tient à souligner que les exigences soulignées ci-dessous ne sont pas limitées aux activités initiales de réglementation définie à l’article "1.3 Portée et application". Les exigences sont également applicables à toutes les transactions réglementaires (voir le tableau 2 dans la section 1.3 "Portée et application").

            2.1 Lettre

            Les activités de réglementation en "non-eCTD uniquement électronique" format fourni sur les médias doit inclure une lettre de motivation, en format électronique et format papier. Une lettre de couverture en papier est nécessaire car cela est le seul moyen permettant d’identifier rapidement le contenu des médias. Ce qui suit est une exception à cette exigence:

            • Niveau III
            • Une lettre de motivation électronique le format devrait ne pas être pourvu d’une forme Changements de niveau III.

            Santé Canada exige que les informations suivantes pour toutes les lettres de couverture:

            • Indiquez clairement ce qui est fourni et le motif de dépôt (telles que le type de transaction conformément à l’article "1.3 Portée et application", ou des demandes spéciales).
            • Inclure référence à la correspondance avec Santé Canada avant le dépôt
            • Inclure référence à une lettre de demande (y compris une lettre Le délibéré), le cas échéant.
            • Des parties prenantes Note 8 Nom et rôle (par exemple Sponsor, Fabricant, DIN / DMF Propriétaire ou Agent ).
            • Nom de la marque ou le nom du DMF
            • Le numéro de contrôle ou le numéro DMF, (si connu)
            • Identifiant dossier (si connu)
            • Réglementation type d’activité
            • Toute activité de réglementation des renvois doit être clairement indiqué (date à laquelle l’activité de réglementation a été approuvée).

            En plus des exigences générales ci-dessus, les lettres de motivation pour:

            • Division 1
            • DDIN devraient indiquer s’il est un produit de référence en matière d’étiquetage.
          • Division 5
            • les activités de réglementation des essais cliniques devraient inclure le numéro de protocole pertinent (s)
            • DSUR
              • DSUR (lorsqu’ils sont fournis à la DPT ou la DPBTG) doivent également indiquer quels on a:
                • VOLONTAIRE – information non sollicitée
                • DEMANDÉ – fourni en réponse à une demande faite par Santé Canada
                • PV-Data
                  • PSUR ou PBRER (lorsqu’ils sont fournis à la DPSC) doivent également indiquer un des éléments suivants qui applique:
                    • Changement significatif de ce qui est connu sur les risques et les avantages du produit de santé
                    • PSUR / PBRER VOLONTAIRE – information non sollicitée
                    • DEMANDÉ PÉRIODIQUES PSUR / PBRER – demandé par Santé Canada (par exemple RMP suivi ou d’engagement post-autorisation)
                    • DEMANDÉ AD HOC PSUR / PBRER – fourni comme une demande ponctuelle faite soit par la revue Direction de pré-marché examinant l’activité réglementaire associé ou par DPSC (le demandeur doit être spécifié)
                    • RMP (lorsqu’il est fourni à la DPSC) devrait également indiquer lequel des énoncés suivants applique:
                      • RMP VOLONTAIRE – information non sollicitée
                      • AD HOC DEMANDÉ RMP – fourni une demande ponctuelle faite par DPSC (le demandeur doit être spécifié).
                      • DMF
                        • FMM dans "non-eCTD uniquement électronique" Format déposé comme un remplacement pour un DMF existant en format papier devrait inclure une confirmation que l’ensemble du DMF est inclus.
                        • conversions DMF, y compris une nouvelle lettre d’accès, qui n’a pas encore été autorisé, doivent être identifiés de sorte qu’il peut être traité et reconnu. L’incapacité d’identifier une nouvelle lettre d’accès dans la lettre de couverture, pourrait retarder l’accès à la DMF en raison de l’absence d’une lettre d’autorisation d’accès.
                          • Réponse à une demande de clarification:
                          • Devrait indiquer clairement le nom du demandeur.
                          • Ne doit pas contenir de l’information scientifique. Les données d’appui doivent être placés dans le module approprié.
                          • Ne devrait pas inclure la réponse sommaire dans un format de questions et réponses et la note à l’évaluateur. Ceux-ci doivent être placés dans des dossiers 1.0.4 et 1.0.7 respectivement.

                          transactions réglementaires qui contiennent une forme HC-SC3011 devraient inclure une table, structuré comme ci-dessous, placé à la fin de la lettre d’accompagnement. Les informations requises pour remplir le tableau doit être prélevé sur les numéros de case indiqués du formulaire HC-SC3011 terminée.

                          Tableau 4: Informations du formulaire HC-SC3011

                          Nombre HC-SC3011 Form Box

                          • Présentations des réunions avec Santé Canada (par exemple des réunions préalables à la présentation), peut être fourni dans Microsoft® PowerPoint 2010 (.pptx) Format.
                          • Division 1 et Division 8
                          • le "BE ensembles de données" doivent être fournies au format ASCII. Pour plus d’informations, voir Santé Canada’s Ligne directrice: Préparation de données comparatives de biodisponibilité pour les présentations de drogues dans le format CTD. Appendice B: "Format de l’ordinateur pour la soumission des données pour les études comparatives de biodisponibilité".

                          Les formats de fichiers qui ne sont pas acceptés comprennent, mais ne sont pas limités à:

                          • Thumbnail fichiers cache (Thumbs.db)
                          • élément Outlook (.msg)
                          • fichiers PDF avec des pièces jointes
                          • Fichier de sauvegarde (

                          * .docx)

                        • fichier image (par exemple jpeg. bmp. tiff)
                        • Les documents contenant des macros (par exemple docm)
                        • Contactez OSIP pour d’autres formats de fichiers qui peuvent être acceptables au moment du dépôt. Voir l’annexe A pour obtenir les coordonnées complètes.

                          3.2 Signature

                          Les documents qui nécessitent une signature légale doivent être imprimées, signé, numérisé, enregistré en tant que fichiers PDF et inclus dans la transaction réglementaire, sauf instruction contraire en PDF formulaires électroniques remplissables disponibles sur le site Web de Santé Canada.

                          Si une seule page d’un document multi-page nécessite une signature, le promoteur doit analyser cette page puis inclure la page numérisée au même endroit dans le fichier PDF du document. Chaque document doit avoir un seul fichier PDF.

                          • Niveau III
                          • niveau Unsigned III change formes ne seront pas acceptées. L’intervenant sera invité à déposer de nouveau la forme (s) signé.

                          3.3 Transmission de données électroniques

                          • Les formats acceptables des médias lors de la fourniture des transactions électroniques réglementaires sont les suivantes:
                          • Compact Disc-Recordable (CD-R) conforme à la spécification Joliet
                          • Digital Versatile Disc-Random Access Memory (DVD-RAM) Universal Disc Format (UDF) norme
                          • Simple et double couche enregistrable Digital Versatile Discs
                          • simple et double couche disques Blu-ray
                          • Universal Bus (USB) 2.0 ou 3.0 de série
                          • Disque dur externe portable avec des interfaces USB 2.0 ou 3.0
                            Contactez OSIP pour d’autres formats de médias qui peuvent être acceptables au moment du dépôt. Voir l’annexe A pour obtenir les coordonnées complètes.
                        • Médias ne devraient pas être protégés par mot.
                        • La transaction réglementaire complète devrait être fournie sur un seul disque / lecteur. copies en double ne sont pas nécessaires.
                        • Les médias devraient être numérisés en utilisant un logiciel de détection de virus et doivent être certifiés sans virus.
                        • Tous les médias devraient être étiquetés. L’étiquette sur le disque / disque doit contenir les informations suivantes:
                          • Nom des parties prenantes Note 8
                          • Nom de marque ou le nom du DMF
                          • Dossier Identifier (si connu)
                          • Numéro de contrôle ou numéro DMF (si connu)
                          • "protégé B" Note 10
                          • "Ce média a été détecté numérisée et nous certifier qu’il est exempt de virus"
                          • Mois et année de dépôt
                          • Après avoir gravé le CD / DVD ou le transfert de données sur un lecteur, les parties prenantes devraient veiller à ce que tout fichiers peuvent être ouverts, aucun fichier sont corrompus, et que "thumb.db" les fichiers sont supprimés.
                          • Transactions fournies sur les formats de médias approuvés doivent être envoyés à OSIP quelle que soit la direction d’examen, sauf dans les cas suivants:
                            • Division 5
                            • transactions réglementaires des essais cliniques doivent être envoyés directement à la Direction note appropriée 11.
                          • Niveau III
                          • Les formes Changements de niveau III remplis et signés pour tous les médicaments doivent être envoyés à:
                            • Bureau des communications et de la propriété intellectuelle (OSIP) Note 11 pour les médicaments humains.
                            • Direction des médicaments vétérinaires (DMV) Note 11 pour les médicaments vétérinaires.
                            • transactions réglementaires sélectionnés peuvent être fournis à Santé Canada par courriel. transactions réglementaires fournies par e-mail doivent répondre aux exigences suivantes:

                              • La taille de l’email maximale acceptée par le serveur de messagerie d’entreprise est de 20 mégaoctets, quoi que ce soit plus grand doivent être envoyés sur les médias.
                              • Si la transaction réglementaire est fourni par courriel, une copie en double ne devrait pas être transmis par la poste.
                              • La transaction réglementaire devrait être fourni en un fichier compressé.
                              • Le corps de l’email ne devrait contenir la transaction réglementaire zippé; pas d’autres documents ou informations connexes devraient être inclus.

                              exigences spécifiques supplémentaires pour les transactions acceptées par courriel incluent:

                              • transactions DNF devrait seulement être envoyé par courrier électronique à SIPD-DINREQUEST@hc-sc.gc.ca.
                              • La ligne d’objet du courrier électronique doit inclure un des énoncés suivants:
                              • "Division 1 – DNF lt; Marque Namegt;"
                              • "Division 8 – DNF lt; Marque Namegt;"
                            • Le fichier compressé doit être nommé:
                              • "DNF – lt; Namegt produit;"
                                • Les réponses à une demande de clarification (IR) pour les essais cliniques pouvez être envoyé par e-mail:
                                • Email doit être adressée au demandeur (s) identifié dans la demande de clarification.
                                • La ligne d’objet du courrier électronique doit inclure la déclaration:
                                • "Division 5 – IR (lt;Les noms de marques) gt ;, lt; Numéro (s) de protocole gt ;, lt; Parent CTA Numéro de contrôle (s) gt;)".
                              • Le fichier compressé doit être nommé:
                                • "IR (lt;Les noms de marques) gt ;, lt;Numéro (s) de protocole gt ;, lt;Parent CTA Numéro de contrôle (s) gt;)".
                                • Notifications cliniques de demande d’essai (CTA-N) pouvez être envoyé par courrier électronique à:
                                  • BGTDPBTG.CTANDEC@hc-sc.gc.ca pour biologiques et des médicaments radiopharmaceutiques.
                                  • OCT_BEC_CTA-N-DEC@hc-sc.gc.ca pour les médicaments pharmaceutiques.
                                  • La ligne d’objet des e-mails doit inclure la déclaration:
                                    • "Division 5 – CTA-N (lt;Les noms de marques) gt ;, lt;Numéro (s) de protocole gt ;, lt;Parent CTA Numéro de contrôle (s) gt;)".
                                    • Le fichier compressé doit être nommé:
                                      • "CTA-N (lt;Les noms de marques) gt ;, lt;Numéro (s) de protocole gt ;, lt;Parent CTA Numéro de contrôle (s) gt; )".
                                      • Essai clinique Site d’information (ILEC) Formulaires pouvez être envoyé par courrier électronique à:
                                        • BGTDPBTG.CTSIFILEC@hc-sc.gc.ca pour biologiques et des médicaments radiopharmaceutiques.
                                        • clinical.trials.site@hc-sc.gc.ca pour les médicaments pharmaceutiques.
                                        • La ligne d’objet du courrier électronique doit inclure la déclaration:
                                          • "Division 5 – ILEC (lt; Nom (s) gt ;, Marque lt; Numéro de protocole (s) gt ;, lt; Parent CTA Numéro de contrôle (s) gt;)".
                                          • Le fichier compressé doit être nommé:
                                            • "ILEC (lt; Nom de marque (s) gt ;, lt; Numéro de protocole (s) gt ;, lt; Parent CTA Numéro de contrôle (s) gt;)".
                                            • annexes

                                              Annexe A: Contacts

                                              Bureau des communications et de la propriété intellectuelle (OSIP)
                                              Immeuble Finance
                                              101 Pré Tunney Allée
                                              Indice de l’adresse: 0201A1
                                              Ottawa, Ontario
                                              K1A 0K9
                                              E-mail à: ereview@hc-sc.gc.ca

                                              Demandes d’essais cliniques – Pharmaceuticals
                                              Bureau des essais cliniques
                                              Direction des produits thérapeutiques
                                              Santé Canada
                                              5 e étage, Holland Cross, Tour B
                                              1600, rue Scott, Indice de l’adresse 3105A
                                              Ottawa, Ontario, Canada
                                              K1A 0K9
                                              Renseignements généraux E-mail: OCT_BEC_Enquiries@hc-sc.gc.ca
                                              CTA-N email: OCT_BEC_CTA-N-DEC@hc-sc.gc.ca
                                              Essai clinique Site Formulaire d’information email: clinical.trials.site@hc-sc.gc.ca

                                              Demandes d’essais cliniques – biologiques et radiopharmaceutiques
                                              Bureau des affaires réglementaires
                                              Des produits biologiques et des thérapies génétiques
                                              Rez de chaussée, Santé Canada Immeuble # 6
                                              100 Eglantine
                                              Locator Adresse 0601C
                                              Ottawa, Ontario
                                              K1A 0K9
                                              Renseignements généraux email: BGTD_ORA@hc-sc.gc.ca
                                              CTA-N email: BGTDPBTG.CTANDEC@hc-sc.gc.ca
                                              Essai clinique Site Formulaire d’information email: BGTDPBTG.CTSIFILEC@hc-sc.gc.ca

                                              Direction des médicaments vétérinaires (DMV)
                                              Holland Cross Building
                                              Tour A, Ground Floor, Suite 14
                                              11, avenue Holland Indice de l’adresse 3000A
                                              Ottawa, Ontario
                                              K1A 0K9
                                              Email: skmd-so_dgps-cp@hc-sc.gc.ca

                                              Annexe B: Glossaire des termes

                                              Intervenant: Société, Sponsors / DIN propriétaire / fabricant de produits pharmaceutiques ou médicaments biologiques pour les activités réglementaires déposés selon la Loi sur les aliments et drogues et le règlement, Propriétaire / Agent / Fabricant Drug Master File. et Fabricant de dispositifs médicaux pour les activités réglementaires déposées selon le Règlement sur les instruments médicaux et le Loi sur les aliments et drogues. Confidential Business Information: Information qui fournit un avantage commercial en raison du fait qu’il est gardé confidentiel. Cela est vrai si l’information est tangible ou intangible. Les renseignements commerciaux confidentiels est suffisamment large pour englober les secrets commerciaux. Dossier: Une collection de toutes les activités réglementaires tout au long du cycle de vie d’un produit / dispositif pour une partie prenante. Remarque: pour les essais cliniques, il peut aussi être une collection de toutes les activités de régulation tout au long du cycle de vie d’une combinaison de plusieurs produits. Dossier Identifier: Un certain nombre créé par Santé Canada pour identifier le dossier. L’identificateur de dossier doit être dans le format d’une lettre suivie de six ou sept chiffres en fonction de la réglementation type d’activité (par exemple x000000 ou x0000000). Identification numérique de drogue (DIN): Un code numérique de huit (8) chiffres attribué à chaque médicament approuvé dans le cadre du Loi sur les aliments et drogues et le Règlement. Master File Drug (DMF): Est-ce une référence qui fournit des informations sur les processus ou composants spécifiques utilisés dans la fabrication, la transformation et l’emballage d’un médicament. Les produits pharmaceutiques (dosage Forms ): Le produit fini (par exemple, des comprimés, des capsules, des injections, etc.). Substance médicamenteuse (Substances médicamenteuses ou intermédiaires dans la production de substances médicamenteuses ): Un ingrédient actif sur le plan pharmacologique. Fiche Leading: Un document décrivant les informations fournies (par exemple un document attestant "ce sous-dossier contient les documents suivants…"). Activité réglementaire: Une collection de toutes les transactions réglementaires tout au long du processus d’une activité spécifique. Transaction réglementaire: Toute trousse d’information envoyée par l’intervenant dans le cadre d’une activité de réglementation telles que les données initiales, non sollicités et sollicité des données (par exemple la réponse à une demande de clarification, NON, NOD, MP vierge, DNF, etc.). Informations supplémentaires: Les deux sollicités et des informations non sollicitées.

                                              • Informations Sollicitée tels que NRS, NOD, NON, ou une réponse à une demande de clarification (réponse à la demande de téléphone, la réponse à envoyer la demande, la réponse au dépistage Lettre d’acceptation).
                                              • Les renseignements non sollicités tels que les informations de sécurité et des changements dans le nom de la société ou d’un produit lors de l’examen.

                                              Remarque: Pour plus de détails sur sollicités et des informations non sollicitées, voir la section 5.4, "Dépistage des renseignements et des documents" et à la section 5.5, "Évaluation des présentations" dans Santé Canada Ligne directrice: Gestion des présentations de drogues.

                                              Annexe C: Division Structure des dossiers 1 échantillon (s)

                                              1. Les parties prenantes doivent veiller à ce qu’aucune carte de crédit, virement ou paiement par chèque information est incluse avec les données électroniques. Le document qui contient la carte de crédit, virement ou vérifier les informations de paiement doit être fourni dans le papier seulement avec la lettre d’accompagnement et le CD.

                                              Annexe D: Division 5 Exemple Structure (s) du dossier

                                              La structure du dossier zippé (dans la version HTML de ce document) peut être utilisé par l’ajout de documents dans leurs dossiers respectés. (Fichier zip – 8 K). Les dossiers vides doivent être supprimés avant le dépôt de Santé Canada.

                                              Annexe E: Division 8 Exemple Structure (s) du dossier

                                              1. Les entreprises doivent veiller à ce qu’aucune carte de crédit, virement ou paiement par chèque information est incluse avec les données électroniques. Le document qui contient la carte de crédit, virement ou vérifier les informations de paiement doit être fourni dans le papier seulement avec la lettre d’accompagnement et le CD.

                                              Annexe F: Drug Master Files (DMF) Structure des dossiers de l’échantillon (s)

                                              1. Tous les documents dans ce dossier seront considérés comme Restricted partie (RP) du DMF.
                                              2. Les parties prenantes doivent veiller à ce qu’aucune carte de crédit, virement ou paiement par chèque information est incluse avec les données électroniques. Le document qui contient la carte de crédit, virement ou vérifier les informations de paiement doit être fourni dans le papier seulement avec la lettre d’accompagnement et le CD.
                                              3. Deux documents distincts devraient être inclus dans le dossier "Résumé 2.3 Qualité globale", une "QOS (RP)" et "QOS (AP)" fichiers.
                                              1. Les parties prenantes doivent veiller à ce qu’aucune carte de crédit, virement ou paiement par chèque information est incluse avec les données électroniques. Le document qui contient la carte de crédit, virement ou vérifier les informations de paiement doit être fourni dans le papier seulement avec la lettre d’accompagnement et le CD.
                                              1. Les parties prenantes doivent veiller à ce qu’aucune carte de crédit, virement ou paiement par chèque information est incluse avec les données électroniques. Le document qui contient la carte de crédit, virement ou vérifier les informations de paiement doit être fourni dans le papier seulement avec la lettre d’accompagnement et le CD.
                                              1. Tous les documents dans ce dossier seront considérés Restricted partie (RP) du DMF.
                                              2. Les entreprises doivent veiller à ce qu’aucune carte de crédit, virement ou paiement par chèque information est incluse avec les données électroniques. Le document qui contient la carte de crédit, virement ou vérifier les informations de paiement doit être fourni dans le papier seulement avec la lettre d’accompagnement et le CD.
                                              3. Deux documents distincts doivent être présentés dans le dossier "Résumé 2.3 Qualité globale", une "QOS (RP)" et "QOS (AP)" fichiers.

                                              Annexe G: Distribution de l’information DMF entre le demandeur et les parties restreintes

                                              Tableau G-1: DMF Type 1 – Substance médicamenteuse

                                              Module / noms de dossiers

                                              Projet 2015 Partie du demandeur

                                              Projet 2015 Restricted Partie

                                              Tableau G-2 notes

                                              Tableau G-2 note 1

                                              Un QOS distinct pour chaque partie (AP / RP) ou un seul QOS pour couvrir les deux parties peut être fourni, en supprimant toutes les sections des QOS non pertinentes à l’DMF. Dans les cas où un seul QOS est fourni, les sections secrètes des renseignements commerciaux confidentiels / commerciaux doivent être clairement identifiés.

                                              Tableau G-2 la note 2

                                              Un organigramme (y compris toutes les étapes de fabrication, des excipients et des agents de traitement) et une courte description peut être suffisante, si des informations complémentaires détaillées sont présentées dans la partie restreinte.

                                              Tableau G-2 note 3

                                              Tableau G-2 note 4

                                              Dans la mesure où l’information est également pertinente pour le demandeur.

                                              Tableau G-2 la note 5

                                              composition qualitative complète est fournie au demandeur.

                                              Tableau G-2 la note 6

                                              Dans la mesure où ces informations ne sont pas pertinentes pour le demandeur.

                                              Tableau G-2 note 7

                                              Dans la mesure où l’information est en relation avec la description détaillée du procédé de fabrication et le propriétaire du DMF justifie suffisamment qu’il n’y a pas besoin de contrôler ces impuretés dans le produit pharmaceutique final.

                                              Tableau G-2 note 8

                                              Dans la mesure où les informations se rapportent à la description détaillée du procédé de fabrication, le contrôle des matériaux et la validation du procédé.

                                              Tableau G-2 note 9

                                              Tableau G-2 note 10

                                              Tableau G-2 note 11

                                              Remarque: Texte * se réfère aux articles de FMM qui sont ne pas défini à l’annexe D de Canadas Santé Document d’orientation: Préparation des activités de réglementation pharmaceutique dans le Common Technical Document (CTD) Format .

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