Handbook of Medical Device Regulatory …

Handbook of Medical Device Regulatory ...

Handbook of Medical Device Affaires réglementaires en Asie

Caractéristiques

  • Couvre dispositif médical système de réglementation dans les différents pays, les normes ISO pour les dispositifs médicaux, des essais cliniques et des exigences réglementaires, et la documentation de l’application
  • Fournit des documents d’information importantes relatives à la zone particulière d’avoir une meilleure compréhension des affaires réglementaires
  • Présente les contributions des auteurs travaillant dans des organismes de réglementation internationaux

Résumé

la réglementation des dispositifs médicaux en Asie a gagné plus d’importance que jamais. Les gouvernements et les organismes de réglementation de la région ont mis en place de nouveaux systèmes de réglementation ou raffiné ceux qui existent déjà. Un produit enregistré nécessite beaucoup de documentation technique pour prouver son efficacité, la sécurité et la qualité. Un processus d’enregistrement sans heurt et réussie exige des compétences douces pour traiter avec divers intervenants clés au sein du gouvernement, les centres de dépistage, et les hôpitaux et les médecins.

Handbook of Medical Device Affaires réglementaires en Asiecouvre les systèmes de réglementation des dispositifs médicaux dans les différents pays, les normes ISO pour les dispositifs médicaux, des essais cliniques et des exigences réglementaires, et de la documentation pour l’application. Les organismes gouvernementaux, l’industrie des dispositifs médicaux, et les universitaires et les étudiants trouveront ce livre extrêmement utile dans la compréhension de l’environnement réglementaire mondial et dans leurs projets de recherche et de développement.

Table des matières

Préface sur les besoins de connaissances réglementaires
ARPA – Prof Jack Wong (ARPA – Asie Regulatory Association professionnelle)
Comment former les étudiants universitaires avec la réglementation – Prof Raymond Tong (HKPU – Hong Kong Polytechnic University)

Partie 1. Introduction
Comment être un bon personnel de réglementation – Minnie Baylor-Henry
Comment réglementaire personnel travaille avec l’équipe de marketing et de la chaîne d’approvisionnement pour assurer le lancement du produit en douceur – M. Alok Mishra
Faire la bonne chose – Prof Jack Wong (ARPA – Asie Regulatory Association professionnelle)
L’accès des dispositifs médicaux dans les pays en développement – Rosanna Peeling (Université de Londres) et Tikki Pang (OMS – Organisation mondiale de la Santé)
"soft Skills" une histoire de l’attention – Richard Liu Account Manager MCI

Partie 2: sécurité des dispositifs médicaux et connexes Normes ISO
Histoire des dispositifs médicaux – Dr Bill Wong (MIT – Massachusetts Institute of Technology)
Étiquetage: pourquoi il est si important- Jaap Laufer MD, PharmD chef mondial, Affaires réglementaires, DEKRA Certification B.V .; Evangeline D. Loh, PhD, directeur des affaires réglementaires connexes, Emergogroup Inc
Essais cliniques: Considérations juridiques et éthiques de la mondialisation croissante – Paula Celine Trepman, étudiant de premier cycle et des chercheurs du Massachusetts Institute of Technology
Affaires réglementaires pour les instruments médicaux des essais cliniques en Asie-Pacifique – Geraldine Seow
Guide de classification des dispositifs médicaux – Patricia Teysseyre
ISO 13485 – Gert Bos (BSI – British Standard Institute)
ISO 14971 – Prof Raymond Tong et le professeur Tony Chan

Partie 3: Harmonisation des dispositifs médicaux en Asie
OMS – Adriana Peeling (OMS)
Arabie Saoudite AHWP – AHWP
APEC – Mme Lindsay Tao
ASEAN – Mme Petahn McKenna
RAPS – Sherry Keramidas
Expediting Innovation à Singapour avec la Connaissance réglementaire Patricia Ho et le Dr Lim Jouei Singapour Stanford Biodesign

Partie 4: et le système réglementaire de l’UE des États-Unis
États-Unis – Mme Carole Carey (FDA – Food and Drug Administration)
UE – Mme Patricia Teysseyre
Produit de combinaison réglementaire aux États-Unis – John Barlow Weiner (FDA – Food and Drug Administration)
Produit de combinaison réglementaire au Royaume-Uni – Janine Jamieson (UK MHRA – Médicaments et produits Healthcare Regulatory Agency)

Partie 5: règlement dans les pays d’Asie-Pacifique
Australie – Mme Petahn McKenna
Chine – M. Wang Boating (Chine SFDA), Dr Zheng Yiman, Mme Carol Yan
Hong Kong – Prof Jack Wong
Inde – Dr Saini Kulwant
Indonésie – Mme Mita Rosalina
Japon – Dr Atsushi Tamura (PMDA – Pharmaceuticals et Medical Devices Agency)
Jordanie – Anan Abu Hassan (Jordanie FDA)
Corée – M. Lee (KTL – Korean Testing Laboratories), Mme Hwang Sun Bin
Malaisie – Mme Ong YeanTing
Philippines – Jennifer Cheah, Mary-Claire Cacanindin
Arabie Saoudite – Ali M. Al Dalaan (Arabie Saoudite Arabie FDA Food and Drug Administration)
Singapour – Mme Lee Ching Hwee
Taiwan – Mme Liu Li Ling (TaiwanFDA – Taiwan Food and Drug Administration)
Thaïlande – Jennifer Cheah, Eiamsukawat, Swairin
Emirats Arabes Unis – Dr. Amin Hussain Al Amiri (Ministère de la Santé – Abu Dhabi)
Vietnam – M. Tuan et Mme Thuy Nguyen Thi Thu

Monteur (s) Bio

Jack Wong est le fondateur de l’Association d’Asie de réglementation professionnelle (ARPA) et l’Asie GRP (bonnes pratiques de réglementation) Centre de recherche. Il a plus de 18 ans d’expérience dans les affaires réglementaires, les essais cliniques et la pharmacovigilance en Asie et possède une bonne connaissance des dispositifs médicaux, produits pharmaceutiques et nutritionnels, les soins de santé des consommateurs et des produits biologiques. Prof. Wong a développé le premier cours en Asie Affaires réglementaires Certificat en 2007.

Avis

"Ceci est un livre excellent et complet pour les chercheurs dans des dispositifs médicaux, pour les étudiants qui veulent obtenir une exposition précoce à des questions de sécurité et d’efficacité, et pour le personnel de marketing / ventes qui ont besoin de connaître les différentes institutions qui approuvent les questions de réglementation en matière d’accessibilité du marché."
Swee-Hin Teoh, PhD, BEng (1er Hon.), Professeur à Bioengineering, Université de Technologie de Nanyang, Singapour

"Beaucoup a été écrit sur les réglementations américaines et européennes de dispositifs médicaux, l’image réglementaire asiatique est resté assombri pour la plupart des gens. Ce livre est une excellente référence pour la compréhension de ce qui est nécessaire pour amener les dispositifs médicaux sur le marché dans les nombreux différents systèmes de réglementation dans cette région importante. Il est un outil utile que les entreprises et les innovateurs recherchent de plus en Asie, non seulement comme un nouveau marché pour les produits existants, mais une rampe de lancement pour les nouvelles technologies."
Mark Holmes, Terumo BCT, Inc. USA

"Ceci est un livre très intéressant pour les étudiants en génie biomédical et les ingénieurs médicaux et une référence importante pour les professionnels des affaires réglementaires. Les chapitres sur les systèmes de gestion de la qualité, tels que ISO 13485 et ISO 14971, lignes directrices d’essais cliniques, guide de classification des dispositifs médicaux, et la formation de l’harmonisation Groupe de travail de l’Asie sont bien écrits dans un langage simple."
Dr Kwok-kwan Chan, Hospital Authority, Hong Kong, président de la division biomédicale (2012-13), Hong Kong Institution of Engineers

"[Il] fournit des informations détaillées sur l’environnement réglementaire des dispositifs médicaux en Asie et au Moyen-Orient. Outre un aperçu des 16 pays, il traite de la classification des dispositifs médicaux, ISO 13485 et ISO 14971 de qualité, un accès abordable, les initiatives d’harmonisation des dispositifs médicaux en Asie, et d’autres sujets d’intérêt tant régional et mondial. La seconde moitié du livre examine les systèmes de réglementation pour les pays suivants: Australie, Chine, Hong Kong, Inde, Indonésie, Japon, Jordanie, République de Corée, Malaisie, Philippines, Arabie Saoudite, Singapour, Taiwan, Thaïlande, Emirats Arabes Unis et le Vietnam ."
-Norman M. Goldfarb, directeur général, d’abord la recherche clinique en Journal of Clinical Research Best Practices

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